Ứng dụng mới và đã sửa đổi

Trong quá trình phát triển thuốc mới, các chỉ định về bệnh thường được chọn để đạt hiệu quả tối đa trong việc xin phê duyệt thuốc, trong khi các chỉ định bổ sung có thể được xem xét dựa trên hỗ trợ dữ liệu có ý nghĩa từ các thử nghiệm lâm sàng hoặc nghiên cứu sau phê duyệt. Điều này đặc biệt phù hợp khi các chỉ định về bệnh phải đối mặt với những thách thức đáng kể trong việc thực hiện các thử nghiệm lâm sàng, chẳng hạn như bệnh mãn tính, bệnh thứ phát, quần thể bệnh nhân bị loại trừ, hội chứng rối loạn chức năng cơ quan và các bệnh gây chết người hoặc lẻ tẻ.

Các nghiên cứu về động vật linh trưởng không phải người (NHP) có thể cung cấp một phương tiện hiệu quả để chứng minh một cách thuyết phục tính khả thi của các ứng dụng mới trong một môi trường gần giống với môi trường lâm sàng.

• Các bệnh tự phát ở khỉ như béo phì, gan nhiễm mỡ, đái tháo đường, vô sinh, thoái hóa khớp, tiêu chảy mãn tính, rối loạn đông máu, đau bụng kinh, trầm cảm, u xơ tiền liệt tuyến, các bệnh do tuổi tác, v.v.

• Bệnh lẻ tẻ và khẩn cấp: suy tạng cấp, sốc, tai biến mạch máu não, vết thương….

• Đi kèm với bệnh nguyên phát, các chỉ định của bệnh thứ phát có thể tạo điều kiện thuận lợi cho việc nghiên cứu liệu pháp điều trị đích cũng như tác dụng có lợi trong điều trị bệnh thứ phát

• Ứng dụng chính xác và biệt hóa: dị ứng, ghép tạng, miễn dịch tại chỗ, ung thư vú….

• Ứng dụng thuốc trong các quần thể đặc biệt: mang thai, trẻ sơ sinh, trẻ vị thành niên và đang phát triển, sinh lý học, ….

• Ứng dụng thuốc trong các nhóm bệnh: suy giảm miễn dịch, bệnh mạn tính, chức năng các cơ quan không đủ, giai đoạn tiền bệnh….

• Thiết bị y tế: thủ thuật phẫu thuật, can thiệp tại chỗ các cơ quan, phân tích và kiểm tra hình ảnh…

Chú phổ biến: ứng dụng mới và sửa đổi, Trung Quốc, nghiên cứu, nghiên cứu, con khỉ, liệu pháp gen